Sélection de LIMS auprès d’une organisation de recherche contractuelle

Contexte

Une grande entreprise pharmaceutique a choisi de consacrer une partie de ses opérations en créant une organisation de recherche contractuelle (CRO) spécialisée dans la fourniture de services d’immunologie clinique de haute qualité. La nouvelle organisation (CRO) avait précédemment géré ses opérations en laboratoire avec le LIMS qui était utilisé par la société mère. Cette solution, en raison du changement, ne répondait plus aux besoins actuels et n’était plus capable de soutenir le nouveau paysage commercial. L’objectif de cette organisation (CRO) est maintenant de servir une variété de sociétés pharmaceutiques, de biotechnologie et d’organismes de santé avec ou sans but lucratif en fournissant des services de qualité pour le développement clinique des vaccins et des immunothérapies. Afin de soutenir leur clients et de leur fournir des activités conformes aux bonne pratiques cliniques de laboratoire (GCLP) pour les essais cliniques sur les vaccins allant de la phase I à phase IV, l’organisation (CRO) devait sélectionner et mettre en place un nouveau système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS).

Après avoir participé à 2 ou 3 démonstrations de différents vendeurs de LIMS, Il s’est avéré que cet exercice aidait peu ou pas à comprendre la façon dont la société fonctionnait. Un des constats fait par l’organisation (CRO) est la pression mise par les représentants commerciaux des fournisseurs de LIMS pour aller de l’avant avec une acquisition du système. L’organisation a déterminé qu’il fallait prendre du recul pour enfin obtenir l’aide des experts en la matière.

CSols Inc., Un des meneurs en consultation informatique de laboratoire en Amérique du Nord, a été engagé pour aider le client à choisir un nouveau LIMS qui répondrait à ses besoins actuels et futurs. CSols a été sélectionné par ce client pour diverses raisons, y compris:

Notre réputation de fournir l’excellence dans tout ce que nous faisons et notre méthode de sélection LIMS à valeur rajoutée y compris les meilleures pratiques.
Notre expertise et notre expérience qui a fait preuve avec les solutions LIMS de base qui pourraient être exploitées lors du projet pour exposer et éviter tout piège et problème connus.
Notre bilan des projets LIMS qui ont fait preuve dans les industries du vaccin et de l’immunothérapie, grâce à notre bonne compréhension de la science et des processus de laboratoire ainsi que les défis auxquels font face les organisations, tout comme les clients.
Tous ces facteurs combiné ont mené à choisir CSols Inc. de conduire leur sélection LIMS, une décision adéquate qui a clairement aidé à aller de l’avant avec les prochaines étapes comme indiquées ci-dessous.

Objectifs

L’objectif principal de ce projet était de sélectionner un nouveau LIMS qui satisfera les besoins actuels et futurs du client. En outre, comme la société venait tout juste d’exister après avoir arrêté ses opérations avec la société mère, il était important de définir et d’optimiser clairement ses flux de travail et ses processus de laboratoire. Une certaine flexibilité
devait s’imposer pour couvrir entre autre les flux de travail et processus précédents car la clientèle du CRO nouvellement créée serait beaucoup plus importante qu’avant. Les objectifs à plus long terme comprenaient l’obtention et le maintien de la certification ISO 17025, l’accréditation CAP / CLIA et le soutien des exigences réglementaires telles que la conformité
21 CFR Part 11.

Défis et solutions

Pour atteindre ces objectifs, plusieurs défis ont dû être surmontés. Le client avait à la fois un calendrier agressif et un délai difficile pour la sélection et la mise en œuvre de leur nouveau LIMS. Les échéances restreintes étaient dues au fait qu’il n’y avait plus accès à l’ancien LIMS y compris l’entrave à l’accès d’une nouvelle clientèle. En outre, le projet a connu des retards en raison des multiples projets poursuivis simultanément par le client car ils se sont adaptés à leur nouvel environnement. Le budget a était également limité pour le projet LIMS de ce client.

Afin de relever ces défis, CSols a ajusté son processus de sélection LIMS standard de plusieurs façons. Malgré un budget limité, le client disposait d’un certain nombre de ressources internes disponibles pour travailler sur ce projet. Cette disponibilité de ressources a permis à CSols de fournir des conseils et des contrôles sur plusieurs tâches et processus au lieu de les réaliser nous-mêmes. Un bon exemple a été le développement des flux de travail “To Be”. CSols a facilité les ateliers de travail qui se déroulent pour développer les flux de travail «To Be» tout en aidant le client à parvenir à un consensus sur ces flux de travail au cours du processus. Ce client a organisé ses propres ateliers de travail et a développé ses propres flux de travail. CSols les a ensuite revus, faisant des recommandations et des modifications qui ont ensuite été examinées et approuvées par le client.

CSols a mené les entretiens avec les parties prenantes et a développé les flux de travail “As Is”, tout comme le suggère notre processus standard. Cependant, en plus de la documentation sur le flux de travail, nous avons également tiré profit des SOP actuels/nouveaux et de la documentation pour créer des scripts de démonstration afin de permettre au client de comprendre les gains de valeur et d’efficacité que le système de chaque vendeur pourrait faire bénéficier à l’organisation.

De plus, pour répondre aux multiples projets en cours du client, CSols a mené à bien le projet de sélection en respectant les différentes phases du projet. De cette façon, la sélection LIMS a été réalisée en tirant profit des connaissances du personnel du client et en minimisant le coût.

Le Rôle de CSols

CSols a fourni des services de sélection LIMS en mobilisant deux de nos consultants stratèges en informatique. Entre autre, des conseils ainsi qu’une gestion de projet ont été mis au service du personnel du client pour mieux comprendre les différents aspects du processus.

Cet effort comprenait les tâches et les livrables suivants:

Gestion de projet et lignes directrices
Sélection LIMS – Phase Icapabilities, and Process Governance

Entrevues avec les parties prenantes

Création des flux de travail “As-Is”
Développement et livraison des besoins spécifiques des utilisateurs (URS)

Développement et livraison du rapport des recommandations
SWOT
Estimations de validation du LIMS à des fins de planification
Identification des risques
Feuille de route pour une meilleure appréciation à court, moyen et long terme
Recommendations / Lacunes

Sélection LIMS – Phase II

Les flux de travail “To-Be” avec commentaires
Publication de la demande de proposition (RFP) ainsi que le développement de la matrice d’évaluation des vendeurs
Évaluation de la demande de proposition (RFP) avec rapport de recommandations
Développement des scripts de démonstration à exécuter par les vendeurs
Évaluation conjointe avec le client du système LIMS tel que démontré par le vendeur y compris le rapport détaillé des avantages et des inconvenants du système présenté.
Vérification approfondie des références fournies par les vendeurs

Advantages

Le client a tiré profit de plusieurs avantages à la suite de ce projet, y compris:

Le LIMS sélectionné répondait non seulement aux besoins et aux exigences du client, mais a aussi fait en sorte que la fonctionnalité ’Out-of-the-Box ‘ exige une configuration minimale en cas de besoin ultérieurs. Cela a permis au client de respecter sa date limite de phase I pour la mise en œuvre tout en minimisant les coûts et l’effort de validation.
Grâce à une sélection adéquate et à la mise en œuvre ultérieure du LIMS, le client a maintenant pu soutenir ses activités et ainsi attirer une nouvelle clientèle.
Pendant la sélection du LIMS, plusieurs processus et méthodes (échantillonnage, nombre de modèles de plaques, etc.) ont été rationalisés, ce qui a permis d’accroître l’efficacité et la compétitivité du laboratoire sur le marché.
Des solutions pour l’inventaire des échantillons ont été identifiées et mises en œuvre, ce qui permet au client d’augmenter non seulement l’efficacité de ses opérations de stockage en laboratoire, mais aussi d’offrir un nouveau service qui permet le stockage d’échantillons au-delà de ce qui a été prévu dans le plan initial.
La compilation de données et la création/gestion de rapports pour les clients ont été simplifiées tout augmentant l’efficacité et la satisfaction du client.
Le nouveau LIMS a permis au client une meilleure utilisation des bonnes procédures de laboratoire (SOP) ce qui a réduit le temps et les efforts consacrés à l’examen d’assurance qualité.
Cette augmentation de disponibilité de résultats et de données a beaucoup aidé le client pour mieux rentabiliser ses opérations en laboratoire.