Contexte

Une grande entreprise pharmaceutique a décidé de scinder une partie de ses activités afin de créer une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la prestation de services d’immunologie clinique de haute qualité.

La nouvelle CRO utilisait auparavant le LIMS de l’entreprise pharmaceutique. Toutefois, à la suite de la scission, cette solution n’était plus accessible et n’aurait de toute façon pas été en mesure de soutenir le nouveau modèle d’affaires.

La CRO devait désormais desservir diverses sociétés pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie ainsi que des organisations de santé et sans but lucratif, en fournissant des résultats fiables pour le développement clinique de vaccins et d’immunothérapies.

Afin de répondre aux besoins de ses clients et d’assurer des activités d’immuno-surveillance conformes aux BPC (GCLP) pour des essais cliniques de phase I à IV, la CRO devait sélectionner puis mettre en œuvre un nouveau système de gestion des informations de laboratoire (LIMS).

Après avoir évalué deux ou trois fournisseurs de LIMS, l’entreprise a assisté à plusieurs démonstrations génériques. Celles-ci reflétaient peu ses opérations réelles et se sont avérées de faible valeur.

L’entreprise a alors réalisé qu’elle ne comprenait pas clairement ses besoins et qu’elle subissait une pression importante de la part des représentants commerciaux. Elle a décidé de prendre du recul, de se recentrer et de faire appel à des experts.

CSols Canada, Inc., firme de conseil de premier plan en informatique de laboratoire en Amérique du Nord, a été mandatée pour accompagner le client dans la sélection d’un LIMS répondant à ses besoins actuels et futurs.

CSols a été choisie pour plusieurs raisons:

• Notre réputation d’excellence et notre processus de sélection de LIMS basé sur les meilleures pratiques
• Notre expertise démontrée avec les principales solutions LIMS, permettant d’anticiper et d’éviter les pièges connus
• Notre expérience dans les secteurs des vaccins et de l’immunothérapie, incluant une compréhension approfondie des processus et enjeux scientifiques

Objectifs

L’objectif principal du projet était de sélectionner un LIMS capable de répondre aux besoins actuels et futurs du client.

Puisque l’entreprise venait d’être créée, il était également essentiel de définir clairement et d’optimiser les flux de travail et processus de laboratoire.

Les processus existants devaient devenir plus flexibles afin de soutenir une clientèle plus diversifiée.

Les objectifs à plus long terme comprenaient:

• Certification ISO 17025
• Accréditation CAP/CLIA
• Conformité réglementaire (ex. 21 CFR Part 11)

Défis et solutions

Le projet présentait plusieurs défis :

• Un échéancier serré avec une date limite fixe
• La perte imminente d’accès à l’ancien LIMS
• L’impossibilité d’acquérir de nouveaux contrats sans solution adaptée
• Plusieurs projets en parallèle côté client
• Un budget limité

Pour y répondre, CSols a adapté son processus de sélection de LIMS.

Le client disposait de nombreuses ressources internes, ce qui a permis à CSols de jouer un rôle de guide et de superviseur plutôt que de réaliser l’exécution complète.

Par exemple :

• Le client a animé ses propres ateliers et développé les processus « cibles »
• CSols a révisé ces livrables et fourni recommandations et ajustements

CSols a également :

• Mené les entrevues avec les parties prenantes
• Documenté les processus « actuels »
• Utilisé les SOP existantes pour créer des scénarios de démonstration concrets

Le projet a été réalisé en phases, permettant de gérer les contraintes de ressources et de budget.

Rôle de CSols

CSols a fourni ses services de sélection de LIMS via deux consultants stratégiques en informatique, en plus d’assurer la gestion et la supervision du projet.

Les principales activités comprenaient:

• Gestion et encadrement du projet
• Sélection de LIMS – Phase 1
  
  • Entrevues avec les parties prenantes
  • Documentation des processus actuels
  • Rédaction des exigences utilisateurs (URS)
  • Rapport de recommandations
  • Analyse SWOT
  • Estimations de validation et de mise en œuvre
  • Identification des risques
  • Définition des limites
• Sélection de LIMS – Phase 2
  
  • Révision des processus cibles
  • Rédaction de l’appel d’offres (RFP)
  • Création de la matrice d’évaluation
  • Évaluation des fournisseurs
  • Développement de scénarios de démonstration
  • Analyse des démonstrations
  • Support à la sélection finale

Bénéfices

Le projet a permis au client de réaliser plusieurs gains :

• Sélection d’un LIMS répondant aux besoins avec un minimum de configuration
• Respect des délais et réduction des coûts de validation
• Capacité accrue à soutenir les activités et attirer de nouveaux clients
• Amélioration de l’efficacité des processus de laboratoire
• Optimisation de la gestion des échantillons et des inventaires
• Possibilité d’offrir de nouveaux services (entreposage d’échantillons)
• Amélioration de la production de rapports
• Réduction du temps de revue QA et accélération de la livraison des résultats
• Augmentation de la rentabilité

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